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PD-1/PD-L1免疫療法（immunotherapy）帶來了腫瘤治療的重大突破，引領了腫瘤治療的變革，是為患者帶來新的希望的新一類抗癌療法。近兩年來，隨著政府重視，我國加快了抗癌藥入市的步伐。特別是腫瘤免疫治療藥物。自2018年6月，首個PD-1抑制劑歐狄沃（納武利尤單抗注射液）上市以來，國內已上市8款免疫檢查點抑制劑，包括4款國產PD-1，2款進口PD-1和2款進口的PD-L1。 國內已上市的8款PD-1/PD-L1單抗資料匯總 ... PD-1單抗和PD-L1單抗 PD-1和PD-L1免疫療法通過充分利用人體自身的免疫系統抵禦、抗擊癌癥，通過阻斷PD-1和PD-L1信號通路使癌細胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力，實質性改善患者總生存期。 其作用原理是，免疫細胞上有一個蛋白叫 PD-1（programmed death 1，程序化死亡分子）；腫瘤細胞則會產生一個免疫球蛋白樣的分子，這便是 PD-L1(programmed cell death-Ligand 1，細胞程式死亡-配體1)。而上述兩個分子會相互結合。結合後會產生一個分子信號，該信號會降低免疫細胞的活性，從而阻斷了免疫細胞對腫瘤細胞的攻擊。腫瘤利用這種方式將自己隱蔽起來，因此得以生存。 如何解決這類腫瘤「逃逸」問題？答案就是想辦法阻斷PD-1與PD-L1之間的結合。 而這正是PD-1/PD-L1單抗的作用。這些藥物能夠與免疫細胞的PD-1蛋白或者腫瘤細胞產生的PD-L1分子結合，從而讓PD-1無法與PD-L1結合。這就有效地阻斷了腫瘤細胞對免疫細胞的「蒙蔽」，讓免疫細胞得以保持活性，對腫瘤細胞產生殺傷。 自然PD-1單抗和PD-L1單抗相比，PD-L1與PD-1類似，即可以阻斷PD-L1與T細胞表面的PD-1結合介導的免疫抑制，重新激發T細胞識別殺傷腫瘤細胞，從而抑制腫瘤生長。而與PD-1單抗不同的是，它與腫瘤細胞或腫瘤浸潤免疫細胞上表達的PD-L1結合，而PD-1單抗除了與PD-L1結合外，還與巨噬細胞的PD-L2結合。 所以，PD-L1單抗具備一些優勢： 第一，只阻斷PD-1-PD-L1通路，並不影響PD-1-PD-L2通路，避免間質性肺炎等副作用的發生。 第二，PD-1的臨床研究顯示，EGFR/ALK突變陽性的肺癌患者耐藥後使用PD1獲益更大，而PD-L1對EGFR/ALK陽性的PDL1表達≥25%的肺癌患者也能明顯獲益。 第三，PD-L1單抗除了可以抑制PD-1 - PD-L1通路外，還可以通過阻斷B7.1和PD-L1的共抑制功能，有利於全面激活T細胞功能和細胞因子產生。因此，理論上PD-L1單抗可更全面激活免疫系統殺傷腫瘤，這也使得部分PD-1單抗治療無效或耐藥的患者，換用了PD-L1單抗後還可以起效。 PD-L1單抗-度伐利尤單抗Durvalumab ... 度伐利尤單抗，英文名Durvalumab，商品名英飛凡，簡稱I藥。截至目前，其已在61個國家(包括美國、日本、中國、歐盟)被批準，用於接受鉑類藥物為基礎的化療同步放療後未出現疾病進展的不可切除性、III期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治癒性治療。此外，度伐利尤單抗還在包括美國在內的15個國家被批準，用於既往接受過含鉑化療的晚期膀胱癌患者。 Durvalumab 是首款在國內上市的 PD-L1 類單抗藥！獲批可用於治療同步放化療後未進展的不可切除、III 期非小細胞肺癌。 局部晚期的非小細胞肺癌，屬於 III 期肺癌。這一患者群體既往的標準治療是放化療。通常而言，患者的 5 年生存率在 20-30% 左右，所以放化療後的復發問題是一個很大的挑戰。在針對無法進行手術局部晚期肺癌的臨床試驗（代號為 PACIFIC）中，Durvalumab 取得了非常優異的效果，甚至超過了很多專家的預期，因此 PACIFIC 研究一直被學界稱之為「太平洋海嘯」。數據顯示：對於無法進行手術切除的局部晚期肺癌患者，對照組的無疾病進展生存只有 5.6 個月，但使用免疫藥物 Durvalumab 的患者組升達到了 16.8 個月。 作為新藥研發項目的一部分，Durvalumab也在以單藥或者聯合tremelimumab以及其它藥物，探索在非小細胞肺癌、小細胞肺癌、膀胱癌、頭頸癌、肝癌、宮頸癌、膽管癌和其它實體腫瘤等方向的治療前景。但遺憾地是，近日阿斯利康公布Durvalumab單藥及聯合tremelimumab治療晚期患者III期臨床失敗。目前，Durvalumab在肺癌治療領域，仍優勢明顯。 PD-L1單抗-阿替利珠單抗Atezolizumab ... Tecentriq（阿替利珠單抗，英文名Atezolizumab，簡稱T藥）是一款靶向於PD-L1的人源化單克隆抗體，是全球首款獲批上市的PD-L1單抗。 目前，全球已獲批 3 款 PD-L1 單抗藥物，分別是阿替利珠單抗（Tecentriq）、 Avelumab（Bavencio）以及 Durvalumab（Imfinzi）。其中Tecentriq 和 Imfinzi是PD-L1市場中兩款最值得關注的藥物。 2016年5月18日，作為全球首款PD-L1單抗Tecentriq加速批準上市，獲批用於膀胱癌。 2016年10月，美國FDA批準Tecentriq用於治療鉑類化療後疾病進展的NSCLC（非小細胞肺癌）。 2018年12月，美國FDA批準Tecentriq聯合貝伐單抗、紫杉醇和卡鉑，用於無EGFR或ALK突變的轉移性非鱗狀NSCLC的一線治療。 2020年2月13日，NMPA正式批準：Tecentriq聯合化療用於一線治療廣泛期的小細胞肺癌（SCLC）。值得注意的是，阿替利珠單抗聯合化療是全球第一個，且是目前中國唯一一個獲批用於一線治療廣泛期小細胞肺癌的腫瘤免疫療法，阿替利珠單抗也是繼阿斯利康的Imfinzi之後，中國批準的第二款PD-L1腫瘤免疫療法。 從目前肺癌治療來看，I藥是布局從早期-局晚期-晚期，類型從小細胞到非小細胞，全方位籠罩；而T藥則率先完成晚期NSCLC一線及SCLC一線治療。 PD-1單抗-O藥和K藥 ...... 百時美施貴寶Opdivo（O藥）和默沙東Keytruda（K藥）是大家最熟悉的腫瘤免疫治療藥物。 2018年6月，O藥率先獲批國內上市，用於晚期非小細胞肺癌二線治療，開啟了中國腫瘤治療的「免疫時代」。 緊接著7月，默沙東公司宣布，其PD-1抑制劑藥物Keytruda(Pembrolizumab)正式獲得中國國家藥品監督管理局審批，用於經一線治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療，成為繼Opdivo之後第2個正式在中國上市的PD-1單抗類藥物。 截止目前，K藥已經在國內獲得3個一線治療非小細胞肺癌的適應癥和1個二線治療黑色素瘤的適應癥。 ... K藥曾在2019年一年內獲中國三個肺癌一線適應癥 而在國外，K藥獲批的適應癥還涉及霍奇金淋巴瘤、頭頸癌、胃癌、膀胱癌、子宮頸癌等多個瘤種。 ... K藥國外獲批適應癥 O藥在中國主要獲批用於非小細胞肺癌和頭頸部癌，以及今年3月11日，剛獲批用於接受過兩種或兩種以上全身治療方案後的晚期胃腺癌和胃食道連接部腺癌。為國內胃癌迎來首個免疫療法。但同樣，O藥國外適應癥也是更廣泛。 ... O藥國外獲批適應癥 PD-1單抗國產 ... 在中國，國產PD-1的臨床開發和上市進程也緊跟國際。2018年，來自君實生物與信達生物的特瑞普利單抗與信迪利單抗率先獲批上市。2019年，由恆瑞醫藥自主研發的卡瑞利珠單抗也獲得上市批準。伴隨著第四款國產PD1百濟神州的替雷利珠單抗的國內上市，國內本土的免疫治療大軍越來越壯大。 雖然，國產PD1是通過國內不太普遍的適應癥，例如黑素瘤，淋巴瘤等，作為其快速進入市場的途徑。比如國內上市的四款PD-1第一個批準的適應癥是黑色素瘤和霍奇金淋巴瘤，但是隨著在研項目的推進，國產PD-1的優勢也在進步擴大。 2020年3月4日，卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準用於肝癌領域的治療，這是中國首個獲批肝癌適應證的PD-1抑制劑。獲批適應證為接受過索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統化療的晚期肝細胞癌患者的治療。本次肝癌適應證的獲批，實現了免疫檢查點抑制劑在中國肝癌領域的首次突破，標誌著我國肝癌免疫治療時代的到來，未來肝癌的治療將邁入新的時代。 也期待國產PD-1再接再厲，可以在其他常見癌種里取得突破。 腫瘤治療進入「全民免疫」時代 腫瘤不同分期，治療手段和目標不同。一般早中期腫瘤以手術治療為主，中晚期患者以放化療、手術綜合治療為主，晚期的患者以藥物治療為主。 PD-1抗體、PD-L1抗體，均屬於藥物治療，因此一直以來最常用的場景就是晚期癌癥患者。 不過，隨著臨床研究的不斷深入，免疫治療正逐步擴展它的應用場景： PD-L1抗體I藥應用於III期肺癌同步放化療後的鞏固治療，已經在國內外正式獲批，I藥用於III期肺癌在國內的第一張處方於今年的情人節（2月14日）正式開出； PD-1抗體用於手術後高危的惡性黑色素瘤患者的輔助治療，也早就在國外獲得批準，大規模臨床應用。近日，PD-1抗體K藥用於三陰性乳腺癌手術前的新輔助治療，大獲成功，III期臨床試驗數據正式發表於《新英格蘭醫學》雜誌，標準著免疫治療用於實體瘤手術前的新輔助治療，正式起航。 這樣一來，PD-1/PD-L1抑制劑免疫治療從難治性晚期患者的挽救治療、晚期實體瘤患者的一線治療、局部晚期患者根治性放化療後的鞏固治療、中期患者手術後的輔助治療，一直到早中期患者手術前的新輔助治療，幾乎全線貫通。 這也預示著在不久的將來，只要合理選擇患者、精準安排治療時機，免疫治療幾乎可以用於各大癌種、各種適應癥。 （來源：丁丁伴你行） 更多腫瘤免疫治療最新進展，歡迎關注！

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文章來源取自於：

每日頭條 https://kknews.cc/health/m98rop2.html

博客來 https://www.books.com.tw/exep/assp.php/888words/products/0010751286

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